被指當“甩手掌柜”，藥監(jiān)部門有委屈
最近一段時間，我國相繼發(fā)生了齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案、安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件等，嚴重損害了公眾的生命安全，在社會上引起強烈反響，藥監(jiān)部門被輿論指為“甩手掌柜”。
“我覺得有些委屈�！卑不帐∈称匪幤繁O(jiān)督管理局局長劉自林說。由于“欣弗事件”的藥品生產(chǎn)企業(yè)在安徽，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局因此受到全國的關注。
“我們藥監(jiān)部門的工作人員怨氣都很大，平時工作都是提心吊膽，很辛苦、很艱難，一旦藥品出了事，大家往往把責任都推到我們頭上�！眲⒆粤钟X得，現(xiàn)在社會上對藥監(jiān)部門的認識存在誤區(qū)，認為只要藥品出了問題就全是藥監(jiān)部門的責任，而事實上，藥品生產(chǎn)企業(yè)才是藥品問題的第一責任人。
劉自林認為，藥監(jiān)部門的責任是通過對市場的監(jiān)督，加強企業(yè)對相關法律法規(guī)的執(zhí)行，但并不能杜絕藥品問題的發(fā)生，藥品質(zhì)量不是監(jiān)督出來的，而是生產(chǎn)出來的。
在國家食品藥品監(jiān)督管理局今天上午召開的新聞發(fā)布會上，該局安全監(jiān)管司副司長許嘉齊表述了同樣的觀點。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司助理巡視員王者雄介紹，對克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的滅菌生產(chǎn)，國家有明確的規(guī)定：105攝氏度30分鐘滅菌，但安徽華源生物藥業(yè)有限公司在滅菌過程中，溫度在100攝氏度到104攝氏度不等，滅菌時間縮短到1~4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。樣品經(jīng)培養(yǎng)后，長出了細菌。“產(chǎn)品出廠時也按照規(guī)定做了無菌檢驗，但并沒有檢查出來”。
“過去沒有藥品不良反應監(jiān)測，但并不意味著就沒有藥品不良反應事件發(fā)生。過去發(fā)生的藥品不良反應事件并不見得少，只是大家不知道。”劉自林說，現(xiàn)在有了不良反應監(jiān)測的體系，是管理上的進步，但給大家一個錯覺，似乎這些年藥品問題層出不窮。
“從齊二藥事件到“欣弗事件”，其實暴露的都是市場經(jīng)濟的問題�！眲⒆粤终J為，現(xiàn)階段，企業(yè)存在因逐利而放松對自己要求的問題，而我國又缺少對企業(yè)的牽制作用，導致藥品生產(chǎn)企業(yè)敢于去冒險違規(guī)。在美國，一旦藥品出了問題，生產(chǎn)企業(yè)面臨的不僅是藥監(jiān)部門的處罰，更重要的是會被市場拋棄，這樣大的風險迫使企業(yè)不敢輕易違規(guī)。
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