第二章 診療科目登記
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和本規(guī)定，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。
第八條 申請辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上為三級甲等醫(yī)院，并必須具備下列條件：
(一)有具備人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員；
(二)有與開展的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；
(三)有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會；
(四)有完善的技術(shù)規(guī)范和管理制度。
特殊情況下，上款規(guī)定以外的其他醫(yī)院申請辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的，除必須具備前款規(guī)定的條件外，還必須符合所在地省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。凡不符合規(guī)劃的，省級衛(wèi)生行政部門不得準(zhǔn)予登記。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交下列材料：
(一)器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記申請書；
(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；
(三)醫(yī)院評審證書復(fù)印件；
(四)擬開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與擬開展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員名單及其專業(yè)履歷；
(五)與擬開展的人體器官移植相適應(yīng)的設(shè)備目錄、性能、工作狀況說明和相應(yīng)輔助設(shè)施情況說明；
(六)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會組成及人員名單；
(七)與擬開展人體器官移植相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和管理制度；
(八)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。
第十條 省級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記申請時，應(yīng)當(dāng)組織專家對其申請的器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評價。
人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價程序由省級衛(wèi)生行政部門制定。
第十一條 省級衛(wèi)生行政部門組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價時，可以聘請本行政區(qū)域范圍內(nèi)的專家，也可以聘請其他省、自治區(qū)、直轄市專家。
參加評價的專家應(yīng)當(dāng)遵守評價程序及相關(guān)規(guī)定，確保評價的客觀、公正、科學(xué)，并對評價結(jié)論負(fù)責(zé)。評價過程和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有完整記錄，并存檔備查。
第十二條 省級衛(wèi)生行政部門對通過評價且符合本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃的，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》外科診療科目下設(shè)相應(yīng)專業(yè)中增加器官移植項目登記。
省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)予器官移植項目登記前，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核實。
第十三條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時將準(zhǔn)予器官移植項目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單報送衛(wèi)生部備案。報送醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單時，還應(yīng)當(dāng)同時報送本規(guī)定第八條規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其個人專業(yè)履歷。
第十四條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公布取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單。
第十五條 未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展人體器官移植。
第十六條 不具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得開展人體器官移植。
具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得到未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植。
第十七條 未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的三級綜合醫(yī)院在同時出現(xiàn)下列三種特殊情況時，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意，可以邀請已取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師來本醫(yī)院開展人體器官移植手術(shù)：
(一)供移植人體器官對血液供應(yīng)有較高要求(如心臟移植)；
(二)供移植人體器官不能及時運送至取得器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
(三)患者病情危重。
上款規(guī)定的三級綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是人體器官捐獻(xiàn)者所在地的醫(yī)院，且具備手術(shù)、重癥監(jiān)護(hù)和免疫排斥反應(yīng)應(yīng)急處理等條件。
具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在完成人體器官移植手術(shù)后，應(yīng)當(dāng)待患者病情平穩(wěn)后方可返回其執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師發(fā)生變動或者有關(guān)的主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不再具備第八條規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)立即停止人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，并向準(zhǔn)予登記的省級衛(wèi)生行政部門辦理注銷器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記手續(xù)。
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